被罚义齿元册正治器真美未注8万 仿畸矫生产
我要评论中国消费者报福州讯（记者张文章）近日，生产福建省药监局公示一起行政处罚信息。未注厦门市仿真美义齿科技有限公司（以下简称仿真美义齿）因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器，被责令改正，畸矫没收违法所得14.64万元，治器罚款187.8万元。仿真罚万
2022年7月8日，美义福建省药监局对仿真美义齿的生产生产地址进行现场检查，发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间，未注接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的册正齿被定制式正畸矫治器（Hawley胶托）。7月29日，畸矫省药监局予以立案调查。治器经查，仿真罚万仿真美义齿在尚未取得定制式正畸矫治器的美义《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下，在2020年3月至2022年7月期间，生产使用正畸材料—正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂，正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料，为医疗机构定制生产定制式正畸矫治器（Hawley胶托），共生产销售定制式正畸矫治器1830只，合计金额14.64万元，违法所得14.64万元。上述定制式正畸矫治器对应仿真美义齿2022年9月6日取得《医疗器械注册证》的定制式正畸矫治器（证号：闽械注准20222170107）的牙合垫式活动矫治器等5种型号规格，属于新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品，为第二类医疗器械。因上述违法行为从《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）施行期间延续至《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）施行期间，以《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）施行之日为界，以发货时间为依据，分为两个时间段；2020年3月至2021年5月，生产销售定制式正畸矫治器795只，货值金额6.36万元；2021年6月至2022年7月，生产销售定制式正畸矫治器1035只，货值金额8.28万元。
福建省药监局认为，仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第八条，构成《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项规定的行为；2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第十三条，构成《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第一项规定的行为。11月24日，福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第一项，《行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条的规定，责令仿真美义齿改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得14.64万元；对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，处罚款63.6万元；对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。
另外，本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则，对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚，不予没收。
责任编辑：张林保
相关文章
王者荣耀米莱迪机械军团制霸新思路拆塔流进阶打法实战技巧深度解析
在王者荣耀战略体系中，米莱狄凭借独特的机械军团机制始终占据战术核心地位。随着版本更迭与玩家意识进化，传统的拆塔流打法已衍生出更具侵略性的进阶战术体系。将深度剖析机械仆从运作原理、装备组合策略以及实战操2025-05-10
中国消费者报长春讯王芳 记者李洪涛)11月16日，记者从吉林省抚松县市场监督管理局获悉，为全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》，加强化妆品标签管理，严厉打击非法添加可能危害人体健康物质的化妆品等违法行为2025-05-10- 中国消费者报广州讯姚蓉 刘思华 记者李青山）为了更好地开展放心消费共建工作，扩大放心消费创建覆盖面，11月16日下午，广州市白云区市场监管局联合白云区消委会在凯德广场举办放心消费共建宣传活动。白云区市2025-05-10
- 中国消费者报成都讯记者刘铭）近日，记者从成都市市场监管局获悉，为因对疫情对经济的不利影响，做好“六稳”、“六保”工作，该局推出惠企举措，从商事登记、信用2025-05-10
高空坠落是许多开放世界游戏中的常见风险机制，在完美世界这类以立体化探索为核心的游戏场景中，玩家常因地形落差、战斗闪避或快速移动需求面临跌落伤害。基于游戏物理引擎机制与角色技能特性，系统梳理十二项安全着2025-05-10- 中国消费者报济南讯记者尹训银）“用手机扫描这个二维码，这家商户的基本信息和历次检测记录就出来了，能很直观地看到我买的这份韭菜是合格的，吃起来更加放心，市场监管局这个工作真是做到我们老百姓的2025-05-10
最新评论